# Arrêté portant attributions et organisation de la Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire (A/2012/9294/MSHP/CAB/DRH/SGG) > Arrêté · 2012-10-05 · en vigueur. Source : https://guineelex.com/decrets-arretes/arrete-a-2012-9294-mshp-cab-drh-sgg > > 17 articles. République de Guinée. Seule la version publiée au Journal Officiel fait foi ; ceci est une source documentaire, non un avis juridique. ### Visas ARRETE A/2012/9294/MSHP/CAB/DRH/SGG DU 05 OCTOBRE 2012, PORTANT ATTRIBUTIONS ET ORGANISATION DE LA DIRECTION NATIONALE DE LA PHARMACIE ET DU LABORATOIRE** **LE MINISTRE,** Vu la Constitution; Vu la Loi L/2001/029/ du 31 Décembre 2001, portant Principes Fondamentaux de Création, d'Organisation et de Contrôle des Structures des Services Publics; Vu le Décret D/2010/007/PRG/SGG du 24 Décembre 2010, portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement; Vu les Décrets D/2010/009/PRG/SGG du 27 Décembre 2010, D/2010/016/PRG/SGG du 30 décembre 2010 et D/2011/002/PRG/SGG du 04 Janvier 2011, portant nomination de Ministres; Vu le Décret D/2011/061 /PRG/SGG du 02 Mars 2011, portant Attributions et Organisation du Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique. **ARRETE :** **CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES** ### Article 1er Sous l'autorité du Ministre de la Santé et de l'Hygiène, la Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire a pour mission la conception, l'élaboration, la mise en œuvre de la politique du Gouvernement dans le domaine de la Pharmacie et des laboratoires d'analyses biomédicales et d'en assurer le suivi. A ce titre, elle est particulièrement chargée: - d'élaborer les éléments de la politique en matière de médicaments, de pharmacie et de laboratoires biomédicaux; - d'élaborer les textes et législatifs et réglementaires relatifs à la Pharmacie et aux laboratoires et de veiller à leur application; - d'organiser un système d'approvisionnement rationnel et durable en médicaments essentiels pour l'ensemble des structures sanitaires du pays; J.O Octobre 2012 - d'organiser le contrôle de la qualité des médicaments et des produits biologiques ; - d'organiser et superviser la pharmacovigilance pour la sauvegarde de la santé publique ; - de participer aux travaux de la Commission nationale de la lutte contre l'abus de la drogue ; - de valider le cahier de charges des dossiers d'appels d'offres des médicaments, des réactifs et consommables médico-chirurgicaux ; - délivrer les autorisations d'importation des besoins nationaux en stupéfiants ; - de veiller à l'application des conventions internationales en matière de stupéfiants et de substances psychotropes ; - d'élaborer des documents d'information et de formation continue à l'usage des professionnels de la santé ; - de promouvoir la recherche essentielle dans le domaine de la pharmacie et des laboratoires d'analyses biomédicales. ### Article 2 La Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire est dirigée par un Directeur national nommé par Décret du Président de la République, sur proposition du Ministre de la Santé et de l'Hygiène Publique. Le Directeur National dirige, anime, coordonne et contrôle l'ensemble des activités de la Direction. ### Article 3 Le Directeur National est assisté d'un Directeur National Adjoint nommé dans les mêmes conditions que lui, qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement. Le Directeur National Adjoint est particulièrement chargé : - d'assister le Directeur National dans la coordination, l'animation et le contrôle des activités de la Direction ; - d'assurer la coordination technique des services ; - de superviser l'élaboration des projets, programmes et rapports d'activités de la Direction ; - d'exécuter toutes autres tâches spécifiques qui lui sont confiées par le Directeur National dans le cadre du service. ### Article 4 Pour assurer sa mission, la Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire comprend : - une Division du Médicament ; - une Division des Etablissements Pharmaceutiques et des Laboratoires. ### Article 5 La Division du Médicament est chargée : - de participer à l'élaboration de la réglementation relative aux médicaments, aux substances vénéneuses ; - de s'assurer de l'application des conventions internationales en matière de stupéfiants et de psychotropes ; - d'élaborer les règles éthiques relatives à la promotion des médicaments dans le pays ; - de participer à la répartition des crédits destinés à l'achat de produits pharmaceutiques dans les structures sanitaires ; - d'organiser la supervision de la pharmacovigilance ; - de participer à la promotion de l'usage rationnel du médicament ; - de participer à la promotion des produits de pharmacopée. ### Article 6 La Division Médicaments comprend : - une Section Pharmacopée et Enregistrement ; - une Section Economie du Médicament ; - une Section Pharmacovigilance, Stupéfiants et Contrôle de Qualité. ### Article 7 La Section Pharmacopée et Enregistrement est chargée : - de proposer des formulaires thérapeutiques ; - de mettre à jour la liste nationale des médicaments, des réactifs de laboratoires et fournitures biomédicales utilisables dans les établissements de santé dans le pays ; - d'enregistrer les médicaments, les vaccins et les réactifs de laboratoires à mettre sur le marché national ; - d'examiner les dossiers d'enregistrement des médicaments et de formuler des recommandations pour la Commission nationale du Médicament ; - de constituer une banque de données sur les sources d'approvisionnement, les importations nationales, la réduction locale et les prix des produits pharmaceutiques ; - d'actualiser périodiquement le formulaire national du médicament ; - de suivre l'application de la réglementation relative à la commercialisation des produits de la médecine traditionnelle ; - de surveiller l'application des règles éthiques sur la promotion des médicaments ; - de réviser les guides thérapeutiques. ### Article 8 La Section Economie du Médicament est chargée : - d'évaluer les besoins nationaux en médicaments, réactifs de laboratoires et fournitures techniques ; - de collecter les informations sur les sources d'approvisionnement ; - de tenir les statistiques sur les importations et la production locale de médicaments ; - d'étudier les cahiers de charges des dossiers d'appels d'offres des médicaments, des réactifs et consommables médico-chirurgicaux ; - de vérifier la conformité des cahiers de charges des dossiers d'appels d'offres des médicaments, des réactifs et consommables médico-chirurgicaux ; - d'assurer l'information et la formation du personnel sur l'usage rationnel du médicament par les prescripteurs et les usagers ; - de tenir les statistiques de consommation des médicaments. ### Article 9 La Section Pharmacovigilance, Stupéfiants et Contrôle de Qualité est chargée : - de collecter et analyser les informations dans le cadre de la pharmacovigilance ; - d'évaluer les besoins nationaux en stupéfiants ; - de suivre les consommations de stupéfiants dans le pays et communiquer les informations collectées à l'organe international de contrôle des stupéfiants ; - de suivre l'application des conventions internationales en matière de stupéfiants et de psychotropes ; - de suivre l'application de la réglementation sur le contrôle de qualité des médicaments et produits biologiques. ### Article 10 La Division Etablissements Pharmaceutiques et de Laboratoires est chargée : - de participer à l'élaboration des normes d'infrastructures et d'équipements concernant les établissements de production, de stockage et de commercialisation des produits du domaine pharmaceutique ; - d'établir la carte sanitaire dans le domaine des pharmacies et laboratoires au niveau national ; - de procéder à l'analyse des dossiers d'agréments pour l'ouverture des établissements pharmaceutiques privés et des laboratoires ; - de participer à l'information et à la formation du personnel dans le domaine de la gestion des établissements biopharmaceutiques. ### Article 11 La Division Etablissements Pharmaceutiques et Laboratoire comprend : - une Section Réglementation, normes et Agréments ; - une Section Etablissements pharmaceutiques ; - une Section Laboratoire ; - une Section Réacato et Matériovigilance. ### Article 12 La Section Réglementation, Normes et Agréments est chargée : - de suivre l'application des normes d'infrastructures et d'équipements concernant les établissements de production, de stockage et de commercialisation des produits du domaine pharmaceutique ; - de suivre l'application de la réglementation concernant l'exercice des professions de pharmacien et de biologie médicale ; - d'analyser les dossiers d'agréments pour l'ouverture des établissements pharmaceutiques privés et des laboratoires ; - de tenir le registre des agréments du domaine biopharmaceutique. ### Article 13 La Section Laboratoires est chargée : - de tenir à jour la carte sanitaire dans le domaine des laboratoires au niveau national ; - de tenir le fichier des équipements techniques des établissements de laboratoires ; - de suivre l'application de la réglementation concernant l'exercice des professions de biologie médicale ; - de tenir à jour la carte sanitaire des laboratoires au niveau national ; - de suivre les activités des établissements de laboratoires d'analyses biomédicales ; - d'assurer la formation du personnel dans le domaine de la gestion des établissements de biologie médicale. ### Article 14 La Section Réacto et Matériovigilance est chargée : - de proposer des spécifications relatives aux réactifs et matériels utilisables dans les laboratoires d'analyses biomédicales ; - de collecter, analyser les informations dans le cadre de la réacto et de la matériovigilance ; J.O Octobre 2012 - de suivre la fiabilité des équipements et la qualité des examens de biologie médicale ; - de suivre les consommations de réactifs dans le pays et communiquer les informations collectées à l'Organisation Mondiale de la Santé. ### Article 15 La Section Établissements Pharmaceutiques est chargée : - de suivre la démographie des pharmaciens, biologistes médicaux, préparateurs en pharmacie et leur répartition sur le territoire national ; - d'analyser les statistiques relatives aux activités des établissements pharmaceutiques ; - de tenir à jour la carte sanitaire dans le domaine des pharmacies au niveau national ; - de tenir le fichier des équipements techniques des établissements biopharmaceutiques ; - de proposer des codes de déontologie. CHAPITRE III: DISPOSITIONS FINALES ### Article 16 Les Chefs de Divisions et les chefs de sections sont nommés respectivement par arrêté et décision du Ministre de la Santé et de l'Hygiène Publique sur proposition du Directeur National de la Pharmacie et du Laboratoire. ### Article 17 Le présent Arrêté qui abroge toutes dispositions antérieures contraires, prend effet à compter de sa date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.