# Arrêté portant création, attributions, organisation et fonctionnement du Programme de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI) (A/2018/5214/MS/SGG) > Arrêté · 2018-07-16 · en vigueur. Source : https://guineelex.com/decrets-arretes/arrete-a-2018-5214-ms-sgg > > 26 articles. République de Guinée. Seule la version publiée au Journal Officiel fait foi ; ceci est une source documentaire, non un avis juridique. ARRETE A/2018/5214/MS/SGG DU 16 JUILLET 2018, PORTANT CREATION, ATTRIBUTIONS, ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DU PROGRAMME DE RECHERCHE CLINIQUE EN GUINÉE (PREGUI). ### LE MINISTRE, ### Visas Vu la Constitution. Vu la Loi L/2001/029/AN du 31 Décembre 2001, portant Principes Fondamentaux de Création, d'Organisation et de Contrôle des Structures du Service Public ; Vu le Décret D/2018/067/PRG/SGG/ du 21 Mai 2018, portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ; Vu le Décret D/2018/072/PRG/SGG/ du 25 Mai 2018, Portant Structure du Gouvernement ; Vu le Décret D/2018/073/PRG/SGG/ du 25 Mai 2018, Portant nomination des Membres du Gouvernement ; Vu le Décret D/2016/137/PRG/SGG du 20 avril 2016, portant Attributions et Organisation du Ministère de la Santé. Vu le Protocole d'Accord entre la Guinée et l'Institut national de maladies allergique et infectieuses (N/AID) des Instituts Nationaux de Santé Publique (NIH), Département de la Santé et des Ressources humaines des USA portant sur la recherche biomédicale en Juin 2015; ### ARRETE: ##### CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES ### Article 1er Dans le cadre du partenariat de collaboration entre la République de Guinée et les Instituts Nationaux de Santé (NIH) des États Unis d'Amérique, il est créé un Programme de recherche clinique dénommé PREGUI. ### Article 2 Le PREGUI a pour mission de mettre en œuvre un programme national et international de recherche de haute qualité sur les priorités de santé publique en Guinée, construire et développer des capacités de recherche pérennes. ### Article 3 Le PREGUI dispose de plusieurs sites de recherche dont les lieux d'implantation et le nombre varie en fonction des besoins. ### Article 4 Le programme a pour buts de : - Développer des stratégies de mise en œuvre pour construire la pérennité; - conduire la recherche de haute qualité basée sur les priorités de la santé publique ; - construire un environnement pour soutenir, motiver et retenir les chercheurs. ##### CHAPITRE II : ORGANISATION ### Article 5 Pour assurer sa mission, le PREGUI comprend : - Un Conseil d'Administration (CA); - Un Comité de Pilotage (CP); - Un Comité de gestion et des opérations (CGO) des sites de recherche ; - Un Groupe Scientifique Consultatif (CSC); - Un service d'appui logistique et financier (Guinée Service Center). ##### Section 1: Le Conseil d'administration ### Article 6 Le Conseil d'Administration est l'organe d'orientation et de décision de la structure organisationnelle du partenariat entre le Ministère de la Santé de la République de Guinée et les Instituts Nationaux de Santé (N11-1) des États Unis d'Amérique. Il est chargé d'assurer l'orientation politique, stratégique et technique pour la mise en œuvre du partenariat de collaboration. A ce titre, le Conseil d'Administration a pour mission de : - Concevoir les grandes orientations de l'Accord de partenariat; - Défendre le programme de coopération; - Apporter des solutions aux conflits éventuels; - Assurer une surveillance stratégique du programme; - Approuver les nouveaux partenaires et servir de défenseur pour le programme; - Faire le plaidoyer pour la mobilisation des ressources humaines, matérielles et financières nécessaires à la mise en œuvre des activités dans le cadre de l'Accord de partenariat; - Examiner les rapports et tout document qui lui est soumis par le Comité de Pilotage dans le cadre de l'Accord partenariat; - Approuver les rapports d'activité du Comité Pilotage; - Veiller à la bonne exécution des missions assignées au Conseil d'Administration. ### Article 7 Le Conseil d'Administration est composé de 3 membres : - le Ministre de la Santé (MS) ou son représentant ; - l'Ambassadeur des États Unis d'Amérique (USA) ou son représentant ; - Le Directeur NIH/NIAID ou son représentant. - Le Secrétariat du Conseil d'Administrations est assuré par le Président du Comité de Pilotage. ### Article 8 Le Conseil d'Administration se réunit une fois par an, sur convocation de son Président et autant de fois que nécessaire dans les mêmes conditions. ##### Section 2: Le Comité exécutif de Pilotage (CEP) ### Article 9 Le Comité exécutif de Pilotage est l'organe technique de la structure organisationnelle du partenariat de collaboration entre le Ministère de la Santé de la République de Guinée et les Instituts Nationaux de Santé (N11-1) des États Unis d'Amérique. Il est chargé d'établir une direction et un alignement stratégique de la vision et des priorités stratégiques avec les ressources disponibles pour la mise en œuvre du partenariat de collaboration. A ce titre, le Comité de Pilotage a pour mission de : - Représenter les divers intérêts des partenaires pour parvenir à un consensus sur la stratégie; - Recommander de nouveaux partenaires et servir d'avocats pour le programme; - Établir et communiquer sur les stratégies globales; - Aider à la levée d'éventuels barrières au progrès et résoudre les conflits; - Tenir le Comité de pilotage responsable de la réalisation des progrès; - Suivre l'exécution du programme; - Faire la revue et suivre la mise en œuvre des politiques, du plan stratégique et procédures du programme; - Approuver les protocoles/ projets de recherche basés sur les recommandations du Groupe Consultatif Scientifique et fournir l'assistance technique; - Approuver les besoins en ressources, les pratiques commerciales et les politiques. ### Article 10 Le Comité de Pilotage est composé de 7 membres : - Président; * Le Conseiller principal du Ministre de la Santé; - Rapporteur; * Le Représentant Comité des opérations et de gestion des sites de recherche; - Membres; * Le Doyen de la Faculté des sciences et techniques de la santé (FSTS); * Le Directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire; * Le Chef de la section recherche du Ministère de la santé; * Deux Représentants de NIH/NIAID. ### Article 11 Le comité de Pilotage se réunit une fois par trimestre, sur convocation de son Président et autant de fois que nécessaire dans les mêmes conditions. ### Article 12 Le Comité peut faire appel à toute autre expertise ou personne ressource pouvant apporter un appui technique à la mise en œuvre de ses activités. ##### Section 3: Le Comité des Opérations et de Gestion ### Article 13 Le Comité des Opérations et de Gestion est installé sur chaque site de recherche ouvert. Il est chargé de la mise en œuvre et de l'organisation de toutes les activités définies par le Comité de Pilotage dans le cadre de l'Accord de partenariat. A cet effet, il a pour mission de : - Mettre en œuvre les orientations et les recommandations du Comité de Pilotage ; - S'assurer que les objectifs appropriés sont planifiés et exécutés pour atteindre ses buts et que les tâches proposées sont dans l'ordre stratégique ; - Gérer le fonctionnement quotidien du programme/réseau y compris l'allocation des ressources approuvée par le Comité de Pilotage (CP) ; - Être responsable du plan opérationnel, évaluant continuellement les progrès par rapport au plan, mettant à jour ce plan et communiquant sur ses révisions ; - Servir de ressource pour guider la recherche clinique, réviser et recommander les opportunités de recherche clinique au Comité de Pilotage ; - Recommander les exigences de ressources, les pratiques et politiques commerciales au Comité de Pilotage ; - Établir et communiquer les stratégies globales, surveiller l'exécution des programmes ; - Assurer la revue et surveiller la mise en œuvre des plans et politiques stratégiques et les procédures du programme / réseau ; - Assurer la communication efficace à travers le réseau de recherche ; - Réviser les protocoles / projets de recherche/documents (financiers et techniques) ; donner des conseils et faire des recommandations / propositions au Comité de Pilotage ; - Développer et identifier les opportunités de formation et de mentorat pour les jeunes scientifiques ; ### Article 14 Le Comité des Opérations et de Gestion (COGES) de chaque site comprend : - Un Président : Le Représentant du site principal ; - Des Membres : que sont les Représentants des Unités du site de recherche. ### Article 15 Le Comité des Opérations et de Gestion peut faire appel à toute autre expertise ou personne ne ressource pouvant apporter un appui technique à la mise en œuvre de ses activités. ### Article 16 Le COGES se réunit une fois par mois, sur convocation de son Président et autant de fois que nécessaire dans les mêmes conditions. ##### Section 4: Le Comité Scientifique Consultatif ### Article 17 Le Comité Scientifique Consultatif (CSC) est chargé d'évaluer et d'examiner les soumissions de protocoles de recherche au Comité de pilotage. Ces examens sont faits sur la base du mérite scientifique, de l'innovation, de la qualité en conformité avec les normes scientifiques internationales, les bonnes pratiques cliniques et les considérations éthiques. ### Article 18 Le Comité Scientifique Consultatif (CSC) est composé d'au moins sept (07) scientifiques de haut niveau réputés par leur mérite, grade académique et de recherche clinique. Il se réunit sur une base ad hoc. La composition et l'organisation du Comité consultatif scientifique fait l'objet d'un Arrêté séparé du Ministre chargé de la Santé; ##### Section 5: Le Service d'Appui à la Gestion ### Article 19 Le Service d'Appui à la Gestion (SAG) est une structure de soutien chargée d'assurer un appui logistique et de gestion financière au programme de collaboration, en vue de soulager et renforcer les capacités et le travail des chercheurs. ### Article 20 La composition et l'organisation du Service d'Appui à la Gestion sont fixés par un Arrêté du Ministre de la Santé. ##### CHAPITRE III. RESSOURCES DES RESSOURCES ### Article 21 Le PREGUI dispose de biens meubles et immeubles dont il sera dressé un inventaire. ### Article 22 les activités du PREGUI sont financées à partir de ressources provenant : - Des subventions de l'État ; - De fonds provenant de l'aide extérieure ; - De prestations de services éventuelles. ### Article 23 Les fonds du Programme servent à supporter : - Les dépenses d'investissement ; - Les dépenses de fonctionnement de personnel liées au personnel ; - Les charges médicales, hôtelières et administratives ; - Les charges exceptionnelles. ### Article 24 Le personnel du Programme est constitué de : - fonctionnaires, mis en position de détachement et régis par le Statut Général de la Fonction Publique ; - personnel, directement recruté sur contrat et régis par le Code du travail ; - assistants techniques fournis par les partenaires techniques et financiers et régis par les accords signés avec l'État guinéen. ##### CHAPITRE IV: DISPOSITIONS FINALES ### Article 25 Les fonctions de membres du Conseil d'Administration, du Comité de Pilotage et, de Comité des Opérations et de Gestion, du Comité Scientifique Consultatif ne sont pas rémunérées. ### Article 26 Le présent Arrêté, qui prend effet à compter de sa date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République de Guinée.