# Arrêté réglementant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire (A/2021/2327/MAE/CAB/SGG) > Arrêté · 2021-08-25 · en vigueur. Source : https://guineelex.com/decrets-arretes/arrete-a-2021-2327-mae-cab-sgg > > 15 articles. République de Guinée. Seule la version publiée au Journal Officiel fait foi ; ceci est une source documentaire, non un avis juridique. ### Visas ARRETE A/2021/2327/MAE/CAB/SGG DU 25 AOUT 2021, REGLEMENTANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) DES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE. ### LE MINISTRE, ### Visas Vu la Constitution ; Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique ; Vu la Loi L/2018/026/AN du 03 Juillet 2018, portant Code de L'Elevages et des Produits Animaux ; Vu le Décret D/2021/014/PRG/SGG du 15 Janvier 2021, portant Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ; Vu le Décret D/2021/015/PRG/SGG du 18 Janvier 2021, portant Structure du Gouvernement ; Vu les Décrets D/2021/017-018-024-028/PRG/SGG des 19, 21, 23, 27 Janvier 2021 et D/2021/082/PRG/SGG du 19 Mars 2021, portant Compositions Partielles du Gouvernement ; Vu le Décret D/2021/106/PRG/SGG du 13 Avril 2021, Réglementant la Pharmacie Vétérinaire ; Vu le Décret D/2021/118/PRG/SGG du 29 Avril 2021, portant Nomination d'un Membre du Gouvernement ; Vu le Décret D/2021/153/PRG/SGG du 26 Mai 2021, portant Attributions et Organisation du Ministère de l'Agriculture et de l'Elevage ; ### ARRETE: ### Article 1er En application des dispositions du Décret N D/2021/106/PRG/SGG du 13 Avril 2021 réglementant la pharmacie Vétérinaire, les renseignements ci-dessous sont fournis dans le cadre de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. ### Article 2 — De l'enregistrement des médicaments vétérinaires Pour les médicaments à usage Vétérinaire proposés à l'échelon national, le dossier d'AMM adressé au président de la commission comprend : 1 - Une demande d'AMM accompagnée des informations ci-dessous : - nom et adresse du fabricant - nom et adresse du responsable de la mise sur le marché - nom et adresse de l'importateur - dénomination du produit - prix grossiste hors taxe ou prix CAF Conakry 2 - Un dossier technique du fabricant en 5 exemplaires indiquant : - la composition du médicament - la forme pharmaceutique - la présentation - le mode, les conditions et la formule de préparation - la nature du récipient - le mode et la voie d'administration - les indications thérapeutiques et les espèces cibles - les contre indications - les effets secondaires - la posologie pour les différentes espèces - la durée de conservation - le lieu de fabrication et de contrôle - la précaution d'emploi - le temps d'attente pour la viande, le lait et les œufs - la description des matières premières - la technique d'analyse des matières premières, des produits finis et les résultats obtenus - une copie de l'AMM dans le pays d'origine ou en l'absence d'AMM, le certificat d'origine en cours de validité attestant que le médicament est fabriqué conformément aux normes Internationales de bonnes pratiques de fabrication (BPF) les brevets éventuels 3 - échantillons : - Vingt (20) échantillons (par forme, par conditionnement et par dosage) du modèle de vente pour les conditionnements individuels ou de groupes jusqu'à 50 doses ou 50m1 ou inférieur ou égale à 100g; - Dix (10) échantillons (par forme, par conditionnement et par dosage) du modèle vente pour les conditionnements de groupes jusqu'à 500 doses ou 100ml ou inférieur ou égale à 500g; - Cinq (5) échantillons (par forme, par conditionnement et par dosage) du modèle de vente pour les conditionnements de groupes de plus de 500 doses ou plus de 100ml ou supérieur à 500g. 4 - Des documentations toxicologique et clinique du médicament 5 - Une photocopie de la quittance ou du reçu de redevance. ### Article 3 Seuls les laboratoires de diagnostic, de production de vaccins et de sérums ont le droit de détenir les substances destinées au diagnostic, à la production des vaccins et sérums. ### Article 4 Toute demande d'AMM doit être adressée en cinq (5) exemplaires au Président de la Commission d'AMM. ### Article 5 L'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire est accordée par une décision de la Direction des Services Vétérinaires pour une durée de cinq (5) ans, après l'avis de la commission d'AMM. ### Article 6 Les médicaments vétérinaires ayant reçu l'AMM, ou autorisés à être commercialisés en Guinée, sont enregistrés et suivis par la commission d'AMM, et feront l'objet de publication officielle au niveau des différents acteurs de la chaîne de distribution de médicaments. ### Article 7 Le rejet de la demande d'AMM doit être motivé et notifié à l'intéressé dans les trois (3) mois qui suivent le dépôt. En cas de rejet, le postulant peut saisir une commission de recours composée d'experts analystes, pharmaceuto-xicologues et cliniciens désignés par Arrêté du Ministre en charge de l'Elevage. ### Article 8 Les médicaments enregistrés peuvent faire l'objet de contrôle qualitatif périodique à la charge des laboratoires producteurs au cours des cinq ans d'AMM. ### Article 9 La suspension ou le retrait d'AMM se fait conformément aux dispositions du Décret D/2021/106/PRG/SGG du 13 Avril 2021. ### Article 10 La décision de suspension ou de retrait de l'AMM doit faire l'objet d'une large diffusion par le Directeur National des Services Vétérinaires. Par ailleurs, le titulaire de l'AMM du produit concerné peut prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks pour les médicaments en cause. ### Article 11 L'AMM est renouvelable sur la demande du titulaire présentée au plus tard trois (3) mois avant la date d'expiration. Elle n'est renouvelable que si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande. L'AMM n'est pas renouvelable s'il apparaît que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité présentent un danger pour le consommateur. ### Article 12 La régularisation de l'AMM des médicaments à usage vétérinaire et produits assimilés, déjà commercialisés dans le pays, se fait conformément aux dispositions du Décret D/2021/106/PRG/SGG du 13 Avril 2021. ### Article 13 Toute demande d'AMM ou de renouvellement fera l'objet de paiement d'une redevance dont le montant sera fixé par Arrêté du Ministre chargé de l'Elevage. ### Article 14 Les infractions au présent Arrêté seront punies conformément aux dispositions du Code de l'Elevage. ### Article 15 Le présent Arrêté, qui prend effet à compter de sa date de sa signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République. Conakry, le 25 Août 2021 Roger Patrick MILLIMONO