# Arrêté portant modalités de contrôle de qualité des médicaments et autres produits de santé à l'enregistrement, fabrication locale, importation et surveillance post marketing (A/2022/1641/MAE/CAB/SGG) > Arrêté · 2022-07-22 · en vigueur. Source : https://guineelex.com/decrets-arretes/arrete-a-2022-1641-mae-cab-sgg > > 18 articles. République de Guinée. Seule la version publiée au Journal Officiel fait foi ; ceci est une source documentaire, non un avis juridique. ARRETE A/2022/1641/MAE/CAB/SGG DU 22 JUILLET 2022, PORTANT MODALITES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ À L'ÉNREGISTREMENT, FABRICATION LOCALE, IMPORTATION ET SURVEILLANCE POST MARKETING. ### LE MINISTRE, ### Visas Vu la Charte de la Transition ; Vu la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018, relative aux Médicaments, Produits de santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien en République de Guinée ; Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique ; Vu le Communiqué N°001 du 05 Septembre 2021, portant Prise Effective du Pouvoir par les Forces de Défense et de Sécurité ; Vu l'Ordonnance O/2021/001/PRG/CNRD/SGG du 17 Septembre 2021, portant Prorogation des Lois Nationales, des Conventions, des Traités et Accords Internationaux en vigueur à la date du 05 Septembre 2021 ; Vu le Décret D/2021/008/PRG/CNRD/SGG du 06 Octobre 2021, portant Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ; Vu le Décret D/2021/011/PRG/CNRD/SGG du 08 Octobre 2021, portant Structure du Gouvernement ; Vu le Décret D/2021/039/PRG/CNRD/SGG du 25 Octobre 2021, portant Nomination du Ministre de la Santé et de l'Hygiène Publique ; Vu le Décret D/2022/059/PRG/CNRD/SGG du 26 Janvier 2022, portant Attributions et Organisation du Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique ; Vu les dispositions de l'article 168 de la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018 ; ### ARRETE: ### Article 1er Le présent Arrêté fixe les modalités de contrôle de qualité des médicaments (moderne et traditionnel) et autres produits de santé, importés ou fabriqués localement ayant obtenu ou non l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). ### Article 2 Le contrôle de qualité est effectué aux stades de l'enregistrement pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, de la fabrication locale, de l'importation et au cours de la surveillance post marketing par le laboratoire national de contrôle de qualité. ### Article 3 Le contrôle de qualité des médicaments est obligatoire pour tout lot de produits de santé sur le territoire national. ### Article 4 Sont concernés par le contrôle de qualité, les médicaments et autres produits de santé ayant obtenu l'Autorisation de Mise sur le Marché ou Autorisation de Mise à la Consommation ou Autorisation d'importation Spéciale pour raison de Santé publique. ### Article 5 Le contrôle des produits se fait par lot. Un lot de médicaments et autres produits de santé est soumis systématiquement au contrôle si la quantité importée ou produite localement est supérieure ou égale à 100 conditionnements. ### Article 6 Les lots de médicaments et autres produits de santé importés ou produits localement même fractionnés feront l'objet de prélèvement aux fins de contrôle si leur quantité atteint Mille (1 000) unités cumulée au bout de six (06) mois. ### Article 7 Les prélèvements et échantillonnages sont faits selon un plan d'échantillonnage élaboré par le Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments. ### Article 8 Le prélèvement des échantillons est fait par le Laboratoire National de contrôle de qualité des médicaments (LNCQM). L'importateur en est informé par une fiche de prélèvement. ### Article 9 Les importateurs sont tenus d'informer dans les quarante-huit (48) heures la direction du LNCQM par courrier, de l'arrivée des médicaments et autres produits de santé dans leurs entrepôts. ### Article 10 Le LNCQM dispose de quarante-huit (48) heures après notification de l'arrivée des médicaments et autres produits de santé pour procéder à l'échantillonnage des lots concernés et à l'ouverture d'un dossier. ### Article 11 Les importateurs sont tenus de joindre un certificat d'analyse du fabriquant à chaque lot de médicaments et autres produits de santé soumis au contrôle de qualité. Ils devront attendre le certificat d'analyse conforme du LNCQM dans les huit (08) jours qui suivent la date de prélèvement avant de mettre les produits à la consommation du public. Toutefois, en cas de non-conformité attestée à posteriori par le LNCQM, les services compétents engagent le mécanisme de rappel des lots concernés. ### Article 12 Les produits thermosensibles ne sont pas soumis à l'attente des formalités de dédouanement. L'importateur de ces produits doit s'assurer que toutes les conditions sont réunies pour leur acheminement vers les entrepôts où les conditions de conservation sont remplies. Toutefois, lesdits produits thermosensibles doivent faire l'objet de prélèvements dans les entrepôts de l'importateur dans les mêmes conditions que définies à l'article 4. ### Article 13 Pour les formalités de dédouanement sans préjudices des autorisations données par les services de réglementation de médicaments et autres produits de santé, le certificat de conformité du lot du fabricant est exigé. ### Article 14 Les montants des frais de contrôle de médicaments et autres produits de santé sont fixés par arrêté conjoint des Ministres en charge de la santé et du Budget. ### Article 15 Pour des raisons de santé publique, les dons de médicaments et autres produits de santé importés ou non font l'objet de contrôle de qualité conformément aux dispositions du présent arrêté. ### Article 16 Conformément à sa mission de contrôle de qualité des médicaments et autres produits de santé, le LNCQM travaillera avec les autres structures intervenant en matière de sécurité sanitaire. ### Article 17 La Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament, la Direction du Laboratoire National du Contrôle de Qualité des médicaments et l'Inspection Générale de la Santé sont chargées chacune en ce qui la concerne de l'application correcte du présent arrêté. ### Article 18 Le présent Arrêté qui abroge toutes dispositions antérieures, prend effet à compter de sa date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.