Ordonnance
Ordonnance portant réglementation de la pharmacie vétérinaire
Ordonnance portant réglementation de la pharmacie vétérinaire (076/PRG/SGG/89) — ordonnance de la République de Guinée actuellement en vigueur, du 12 décembre 1989. Texte intégral, 30 articles.
Sommaire · 4
Ordonnance n° 076/PRG/SGG/89 du 12 décembre 1989 portant réglementation de la pharmacie vétérinaire.
Le Président de la République,
Vu la déclaration de prise effective du pouvoir par l'armée en date du 3 avril 1984 ;
Vu la proclamation de la deuxième République ;
Vu l'ordonnance n° 009/PRG/84 du 18 avril 1984 prorogeant la validité des lois et règlements en vigueur au 3 avril 1984 ; Le Conseil des Ministres entendu ;
Ordonne :
CHAPITRE I : DEFINITIONS.
Article 1
On entend par médicament vétérinaire toute substance ou préparation présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives à l'égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré aux animaux en vue de restaurer, modifier ou corriger leur fonctions organiques. Sont également considérés comme médicaments vétérinaires, les produits utilisés pour le diagnostic des maladies animales.
Toutefois, ces derniers pourront faire l'objet de mesures particulières, fixées par arrêtés, en vue de l'autorisation de leur mise sur le marché et de leur distribution.
Article 2
On entend par prémélange médicamenteux tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux. Est considéré comme médicament vétérinaire, sous réserve de conditions particulières visant sa production, son autorisation de mise sur le marché et sa distribution, l'aliment médicamenteux défini comme étant tout mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux et présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but préventif ou curatif, au sens de l'article 1 de la présente ordonnance.
L'aliment médicamenteux ne peut être préparé qu'à partir de prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché.
Article 3
On entend par médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation.
Article 4
On entend par spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Article 5
Est considéré comme médicament vétérinaire tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire.
Article 6
Les produits de désinfection utilisés en élevage ou prescrits dans le cadre de la lutte contre les maladies réputées légalement contagieuses sont concernés par la présente ordonnance. Des arrêtés conjoints du Ministre de l'agriculture et des ressources animales et du Ministre de la santé publique et de la population fixeront la liste, les conditions particulières d'autorisation de mise sur le marché, de distribution et d'utilisation de ces produits.
Article 7
Ne sont pas considérés comme médicaments vétérinaires les aliments ayant pour compléments ou suppléments et à faible concentration certains additifs. Un arrêté conjoint du Ministre de l'agriculture et des ressources animales et du Ministre de la Santé publique et de la population déterminera la nature, les conditions d'utilisation et les concentrations maximales de ces additifs.
Les additifs à propriétés préventives ou curatives, notamment les anticoccidiens, les antibiotiques ou les anti-infectieux et les hormones, continuent dans tous les cas à être considérés comme des médicaments vétérinaires.
Article 8
On entend par :
- - fabricant de médicaments vétérinaires, tout pharmacien, tout vétérinaire ou toute société publique ou privée propriétaire d'un établissement de préparation, tel que mentionné à l'article 18 ci-après, se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle de médicaments vétérinaires. Sont considérées comme préparations la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires ;
- - grossiste-répartiteur en médicaments vétérinaires, tout pharmacien, tout vétérinaire ou toute société publique ou privée propriétaire d'un établissement de vente en gros tel que mentionné à l'article 18 ci-après et se livrant à l'achat, en vue de la vente en gros et en état de médicaments vétérinaires, aux personnes et organismes mentionnés à l'article 20.
Article 9
On entend par public, toute personne physique ou morale qui n'est pas spécifiquement désignée dans les articles 18 et 20.
Article 10
On entend par préparation extemporanée, toute préparation réalisée sur prescription et à la demande pour répondre à un besoin thérapeutique bien défini dans le lieu et le temps.
Article 11
Exception faite des aliments médicamentaux préparés conformément à l'article 12 ci-dessous, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du Ministre de l'agriculture et des ressources animales et du Ministre chargé de la santé publique.
Toutefois, le Ministre de l'agriculture et des ressources animales peut déroger à cette règle en cas d'urgence et de nécessité, ainsi que pour autoriser l'expérimentation des produits nouveaux sous le contrôle des services vétérinaires officiels et de la commission mixte prévue à l'article 14 ci-après.
Article 12
Le prémélange médicamenteux, tel que défini à l'article 2, est soumis aux dispositions prévues à l'article 11, préalablement à la fabrication de l'aliment médicamenteux. L'autorisation de mise sur le marché comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliment médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de cet aliment.
Article 13
Les éléments constitutifs de la demande d'autorisation sont déterminés par un arrêté conjoint du Ministre de l'agriculture et des ressources animales et du Ministre chargé de la santé publique.
Article 14
L'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires est donnée sur avis d'une commission mixte dont les membres et les modalités de fonctionnement sont désignés par arrêté conjoint du Ministre de l'agriculture et des ressources animales et du Ministre chargé de la santé publique.
Article 15
Tout médicament vétérinaire importé est soumis au préalable à la procédure d'autorisation de mise sur le marché telle que définie dans le chapitre II de la présente ordonnance.
Article 16
Tout personne physique ou morale se livrant à l'importation de médicaments vétérinaires doit satisfaire aux conditions prévues à l'article 18 de la présente ordonnance.
Article 18
En ce qui concerne certains médicaments à usage géographique restreint, il peut être exigé un certificat de conformité analytique, ainsi que de fabrication dans un établissement agréé, conformément à la législation du pays d'origine.
Article 18
Ne peuvent être agréés pour la préparation, la vente ou la distribution en gros que les établissements publics et les pharmacies guinéens ou une société de droit guinéen utilisant à plein temps les services d'un vétérinaire de nationalité guinéenne inscrit à l'ordre des vétérinaires. Les conditions d'agrément visé au paragraphe ci-dessus du présent article sont fixées par arrêté conjoint du Ministre de l'agriculture et des ressources animales et du Ministre chargé du commerce. Toutefois, les établissements assurant la fabrication d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus à cette obligation pourvu que la fabrication en soit faite conformément aux articles 2 et 12, sur prescription et sous le contrôle d'un vétérinaire.
Article 19
Les fonctions de fabricant et de grossiste-répartiteur en médicaments vétérinaires telles que définies à l'article 8 sont incompatibles avec la tenue d'une officine pour les pharmaciens et l'exercice de la clientèle pour les vétérinaires.
Article 20
Seuls peuvent faire la vente au détail des médicaments vétérinaires :
- - les pharmaciens titulaires d'une officine ;
- - les vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre dans le cadre de leur clientèle ou de leurs activités au sein des élevages de groupements ;
- - les groupements d'éleveurs agréés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires d'usage courant tels que définis à l'article 21 ci-dessous ;
- - les agents des services vétérinaires de l'État, en ce qui concerne les médicaments nécessaires à la mise en œuvre des prophylaxies obligatoires dirigées par eux. Ces agents peuvent aussi distribuer les médicaments de traitement dans la mesure où aucun vétérinaire praticien ou de groupement n'exerce dans la zone.
Article 21
Il est retenu deux catégories de médicaments vétérinaires : ceux vendus avec ordonnance et ceux vendus sans ordonnance. Le Ministre de l'agriculture et des ressources animales et le Ministre chargé de la santé publique fixent, par arrêté conjoint, les deux catégories de médicaments et les conditions de vente au public des produits rentrant dans chaque catégorie.
Article 22
La publicité concernant le médicament vétérinaire doit respecter la réglementation existante en ce domaine ainsi que les règles déontologiques de la profession vétérinaire.
CHAPITRE VI : PREPARATION EXTEMPORANEE.
Article 23
Seuls peuvent préparer extemporanément les médicaments vétérinaires et les délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les pharmaciens titulaires d'une officine, sur prescription d'un vétérinaire.
Article 24
La préparation extemporanée d'un aliment médicamentieux est subordonnée à l'autorisation de mise sur le marché obtenue sur la base du prémélange.
CHAPITRE VII : CONTROLE ET INSPECTION.
Article 25
La direction nationale de l'élevage est chargée du contrôle des médicaments vétérinaires et de l'application de la législation en collaboration avec le Ministère chargé de la santé publique.
CHAPITRE VIII : PENALITES.
Article 26
Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions des personnes visées à l'article 25 de la présente ordonnance, sera passible des peines prévues à l'article 405-6 du code pénal.
Article 27
Toute infraction aux articles 11, 16, 20 et 23 de la présente ordonnance sera punie d'une amende de 50.000 f.g. à 300.000 f.g. et d'un emprisonnement de 15 jours à trois mois ou de l'une de ces deux peines seulement.
Article 28
Toute infraction aux articles 2, 18, 19, 22 et 24 de la présente ordonnance sera punie d'une amende de 20.000 à 40.000 fg et, en cas de récidive, d'une amende de 100.000 à 1.000.000 fg.
Article 29
Sont et demeurent abrogées toutes dispositions antérieures contraires à celles de la présente ordonnance.
Article 30
La présente ordonnance, qui prend effet à compter de la date de sa signature, sera enregistrée et publiée au Journal Officiel de la République