Arrêté portant attributions et organisation du Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments

Visas

ARRETE A/2010/2085/MSHP/CAB/DRH DU 02 JUIN 2010, PORTANT ATTRIBUTIONS ET ORGANISATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS.

LE MINISTRE

Vu Le Communique N°001/CNDD du 23 Décembre 2008, Portant prise effective du Pouvoir par le Conseil National pour le Développement et la Démocratie ;

Vu la loi N°L/94/012/CTRN du 22 Mars 1994, Portant Législation Pharmaceutique ;

Vu La Loi N°L/028/AN du 31 Décembre 2001, portant statut général des Fonctionnaires ;

Vu les Accords de Ouagadougou du 15 Janvier 2010, sur sortie du crise Politique en Guinée ;

Vu l'Ordonnance N°006/PRG/SGG du 29 Décembre 2008, Portant Création d'un Poste de Premier Ministre, Chef du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2009/001/PRG/SGG du 19 Janvier 2010, Portant Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement d'union Nationale de Transition ;

Vu le Décret D/2010/003/PRG/SGG du 3 Février 2010, Portant Restructuration du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2010/005/PRG/SGG du 15 Février 2010, Portant Nomination des Membres du Gouvernement d'union Nationale de transition ;

Vu les nécessités de service ;

Article 1er content_copy

Le Laboratoire National de contrôle de qualité de médicaments (LNCQ) érigé en service rattaché à la Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire, est de niveau hiérarchique équivalent à celui d'une Division de l'Administration Centrale.

Article 2 content_copy

Le siège du laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (LNCQ) est fixé à Conakry.
Il a pour mission:

• - d'analyser et de contrôler la qualité des médicaments modernes et traditionnels importés et/ou produits localement ;
• - de mettre en place une politique de contrôle de qualité des médicaments et consommables Médicaux ;
• - de contribuer à la lutte contre la vente illicite des médicaments contrefaits ou non conformes aux normes ;
• - d'assurer la tenue des substances étalons et produits de référence à l'échelle nationale ;
• - d'analyser et de contrôler la qualité de l'eau, des boissons et des denrées alimentaires ;
• - la surveillance épidémiologique des eaux (eaux de boisson, de piscine et eaux usées) ;
• - de faire les expertises toxicologiques, médico-légales professionnelles, vétérinaires et environnementales ;
• - d'identifier et d'analyser les drogues saisies et/ou dans les sécrétions biologiques ;
• - de contrôler les formulaires et résidus des pesticides ;
• - d'assurer l'information toxicologique ;
• - de participer à l'amélioration des formes pharmaceutiques traditionnelles à la promotion et au développement de la production locale des médicaments à base des plantes et à leur vulgarisation ;
• - d'entreprendre des activités de recherches techniques et scientifiques (recherche opérationnelle et recherche-action) dans les domaines de l'assurance qualité, de la toxicologie (professionnelle, médico-légale, environnementale et vétérinaire), de la pharmacovigilance et de la pharmacopée traditionnelle ;
• - de participer à l'animation de la formation à l'Université de CONAKRY (Département Pharmacie de la Faculté de Médecine - Pharmacie Odontostomatologie) et aux écoles professionnelles de santé (formation des préparateurs en pharmacie) ;
• - de participer aux programmes nationaux, régionaux et internationaux de recherche dans ses domaines de compétence ;
• - de contrôler s'exercer soit par des prélèvements systématiques effectués par le LNCQ, soit par les services compétents aux cordons douaniers, soit à la demande de toute structure privée.

Article 3 content_copy

Le Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q) comprend:

• - Une Direction
• - Des services techniques ;
• - Un service d'appui ;
• - Deux organes consultatifs.

Article 4 content_copy

Le Directeur du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q) est un pharmacien ayant des compétences dans les différents domaines de contrôle de qualité. Il est nommé par Arrêté du Ministre de la Santé Publique sur proposition du Directeur National de la Pharmacie et du Laboratoire.

Article 5 content_copy

Le Directeur anime, coordonne et contrôle l'ensemble des activités du Laboratoire.
Tous les ans, au début d'année, il présente le bilan des activités de l'année écoulée et un rapport sur les activités projetées pour l'année suivante avec le budget correspondant.

Il représente le Laboratoire National de Contrôle de Qualité des médicaments dans tous les actes administratifs concernant le service.

Article 6 content_copy

Le Directeur du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q) peut négocier des conventions avec les partenaires nationaux et étrangers. Ces conventions sont soumises à l'approbation du Ministre de la Santé Publique.

Article 7 content_copy

Le Directeur du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q) est l'ordonnateur délégué de toutes les dépenses

Article 8 content_copy

Les services techniques sont de niveau hiérarchique équivalent chacun à celui d'une section de l'Administration Centrale.
La section Contrôle de Qualité des Médicaments est la structure d'opérationnalisation des directives définies par le Ministère de la Santé *en matière de contrôle de qualité des médicaments. Elle est spécifiquement chargée:

• - Du contrôle de la qualité des médicaments traditionnels/modernes et consommables médicaux (analyse physico-chimique, pharmacie technique et micro biologique) ;
• - De la détermination de la quantité de substance active (dosage des principes actifs) ;
• - De la recherche des signes d'altération, de contamination et de falsification des médicaments importés et/ou produits localement ;
• - De la vérification de la stabilité des produits dans les conditions locales de stockage (surveillance des stocks) ;
• - De l'appui à la formation dans le domaine du contrôle des médicaments ;
• - De participer aux essais inter-laboratoires dans le domaine de la recherche.

La section Hydrologie est la structure d'opérationnalisation des directives définies par le Ministère de la Santé en matière de contrôle de l'eau.

Elle est spécifiquement chargée:

• - Du contrôle de l'eau (eau de boisson, eau de piscine, de forage et de puits, d'affluents, eaux usées) ;
• - De participer à la recherche et à la formation dans le domaine du contrôle chimique et bactériologique de l'eau dans le cadre de la surveillance épidémiologique et de la prévention des maladies hydriques en collaboration avec la Direction Nationale de la Santé Publique (Division Prévention, Section Eau et Assainissement).

La section Bromatologie est la structure d'opérationnalisation des directives définies par le Ministère de la Santé en matière de contrôle des produits alimentaires.

Elle est spécifiquement chargée:

• - Du contrôle des boissons et des denrées alimentaires importées et/ou produites localement ainsi que des additifs ;
• - De participer à la recherche et à la formation dans le domaine du contrôle des denrées alimentaires importées et/ou produites localement en collaboration avec la Direction Nationale de la Santé Publique (Section Nutrition).

La section Toxicologie - Pathologie est la structure d'opérationnalisation des directives du Ministère de la Santé Publique en matière d'expertises toxicologiques médico-légale, environnementale et de contrôle des stupéfiants.

Elle est particulièrement chargée:

• - Des expertises toxicologiques en matière médico-légale ;
• - Des études de toxicologie environnementale et professionnelle ;
• - Du contrôle de la formulation des pesticides ;
• - De l'analyse des résidus des pesticides ;
• - De la Toxicologie vétérinaire ;
• - De l'identification et de l'analyse des drogues saisies et/ou dans les sécrétions biologiques ;
• - De l'information toxicologique ;
• - De concevoir, élaborer et proposer des thèmes de recherche dans les différents domaines de la toxicologie, au conseil scientifique et exécuter les thèmes retenus.
• - De l'appui à la formation en toxicologie.

La section Pharmacopée Traditionnelle est la structure d'opérationnalisation des directives du Ministère de la Santé Publique en matière de mise en forme pharmaceutique stable et diffusible et de standardisation médicaments traditionnels à base de plantes médicinales.

Elle est particulièrement chargée:

• - De la standardisation et de la vulgarisation des phytomédicaments ;
• - De participer à :

* la constitution de l'herbier et du droguier des plantes médicinales ;

* l'étude chimique des plantes médicinales ;

* l'amélioration des formes pharmaceutiques traditionnelles.

* l'évaluation de l'efficacité des formes pharmaceutiques améliorées en collaboration avec les Etablissements de soins
* la promotion et au développement de la production locale à base des plantes
* l'élaboration de la politique nationale de la galénique à base des plantes médicinales ;
- De l'appui à la formation en Pharmacopée Traditionnelle

Article 9 content_copy

Le service Administratif et Financier de niveau hiérarchique équivalent à celui d'une section de l'Administration Centrale est chargé.

• - De préparer le budget et d'en assurer l'exécution ;
• - De tenir la comptabilité du Laboratoire et de suivre les mouvements des comptes bancaires ;
• - De percevoir les recettes de prestations
• - D'assurer la paie du personnel.
• - D'assurer l'approvisionnement du laboratoire en matériel, équipements réactifs, consommables et en matériel de formation et de recherche;
• - D'établir le bilan financier du laboratoire ;
• - De gérer les personnels administratifs, et les services généraux;
• - De gérer les moyens matériels appartenant au Laboratoire et de veiller à leur parfait entretien ;
• - De gérer la logistique et de procéder à toute étude relative à la tarification des prestations du Laboratoire.

Le chef de service Administratif et Financier est nommé par arrêté du Ministre de la Santé Publique sur proposition du Ministre des Finances.

Le chef de service Administratif et Financier est placé sous l'autorité du Directeur du Laboratoire National de Contrôle de qualité des médicaments.

Article 10 content_copy

Le comité de coordination est chargé :

• - De donner son avis sur le rapport des activités de contrôle, de recherche de formation ainsi que le rapport financier de l'année écoulée présentés par le Directeur du Laboratoire
• - D'évaluer les activités du Laboratoire et de donner son avis sur le projet de Budget de l'année suivante. Ce projet sera soumis par voie hiérarchique

Le comité de coordination est composé de 13 membres
* Le Directeur National des Pharmacies et Laboratoires
* Un représentant du Ministère chargé de la Coopération
* Un représentant du Ministère chargé des Finances
* Un représentant des Sociétés grossistes répartiteurs importateurs des produits Pharmaceutiques privées.
* Le Directeur de la Pharmacie Centrale de Guinée
* Le Directeur du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q)
* Le Président du Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens de Guinée
* Un représentant de l'Inspection des Pharmacies et Laboratoires
* Le chef de la Division Promotion de la Direction Nationale de la Santé Publique
* Un représentant du Ministère chargé de la sécurité
* Un représentant du Ministère chargé de l'environnement
* Le chef de Département Pharmacie de la Faculté de Médecine - Pharmacie-Odonto stomatologie de l'Université de Conakry
* Un représentant du Ministère chargé du Commerce

Le comité de coordination peut faire appel à toutes autres compétences jugées utiles.

La présidence du comité de coordination est assurée alternativement par le Directeur National de la Pharmacie et des Laboratoires et le chef de Département Pharmacie de la Faculté de Médecine

• - Pharmacie
• - Odonto stomatologie de l'Université de Conakry.

Le comité de coordination se réunit deux fois par an sur convocation de son président. Il peut se réunir en séance extraordinaire, à la demande du président ou de la majorité simple de ses membres.

Article 11 content_copy

Le conseil scientifique est chargé:

• - D'examiner et de valider les programmes de stages des Etudiants du Département Pharmacie et autres intervenants.
• - D'examiner et de valider les thèmes et protocoles de recherche ainsi que les résultats.
• - De veiller à la diffusion des résultats de recherche à large échelle.
• - De procéder à l'évaluation des activités du Laboratoire.

Le conseil scientifique est composé de 11 membres:

• - Le Vice Doyen chargé de la recherche de la Faculté de Médecine Pharmacie Odontostomatologie (FMPO) de l'Université de Conakry
• - Le Vice Doyen chargé de la formation / FMPO/UC
• - Le Chef de Département Pharmacie / FMPO/UC
• - Le Directeur National de l'Hygiène Publique
• - Le Chef de section contrôle de qualité des médicaments du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q)

• - Le chef de la section Toxicologie pathologie du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q)
• - Le Chef de la section Hydrologie du Laboratoire National de Contrôle de Qualité (L N C Q)
• - Le Chef de la section Bromatologie du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q)
• - Le Chef de la section Pharmacopée traditionnelle du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q)
• - Le Chef de section Recherche au Ministère de la Santé Publique.
• - La présidence du conseil scientifique est assurée alternativement par le Vice-Doyen chargé de la recherche et le Chef de Département Pharmacie de la Faculté de Médecine Odontostomatologie (FMPO) de l'Université de Conakry (UC).

Le Conseil scientifique peut inviter à titre consultatif d'autres personnes ressources.

Article 12 content_copy

Les ressources du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q) comprennent :

• - Les subventions d'équipement et de fonctionnement allouées par l'Etat sous formes d'un budget annexe au budget du Ministère de la Santé Publique ;
• - Les revenus sur les droits d'enregistrement ou de renouvellement des médicaments
• - Les subventions provenant de la coopération bi et multilatérale ;
• - Les fonds d'aide extérieure
• - Les intérêts bancaires ;
• - Les revenus des prestations de services ;
• - les dons et legs.
• - Toutes autres ressources attribuées au LNCQ

Article 13 content_copy

La subvention de l'Etat est destinée à couvrir les charges salariales et les primes des fonctionnaires de l'Etat, le fonctionnement de base du Laboratoire et en partie les dépenses d'investissement.

Article 14 content_copy

La subvention de l'Etat est versée au compte bancaire du Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (LNC Q) dans les conditions fixées par le Ministère des Finances.

Article 15 content_copy

L'utilisation de crédits se fait conformément aux règles de fonctionnement du budget de l'Etat ;

Article 16 content_copy

Les aides financières externes feront l'objet de convention de financement séparées, annexées au budget du Laboratoire.

Article 17 content_copy

Le budget prévoit les recettes et les dépenses suivant le plan d'action défini par le Directeur du Laboratoire à partir des décisions du conseil scientifique et de l'avis du comité de coordination.

Article 18 content_copy

Le personnel utilisé par le Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (LNCQ) est régi par le statut général de la fonction publique. Il est soumis aux lois et règlements concernant le recrutement, les carrières et les rémunérations des personnels fonctionnaires et contractuels de la fonction publique.
Le Laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (L N C Q), doté d'un budget annexe peut utiliser également les services de main d'oeuvre journalière employés pendant des périodes déterminées et en conformité avec les règles de fonctionnement du budget annexe.

Article 19 content_copy

Les chercheurs Nationaux et Etrangers qui disposent de financement peuvent être autorisés à effectuer, ensemble avec le Laboratoire, des recherches dans les différents domaines d'attributions du laboratoire conformément aux dispositions du code national d'Ethique et le règlement intérieur du Laboratoire de Contrôle de Qualité de médicaments (LNCQ) en matière de recherche et/ou de formation.

Article 20 content_copy

Le laboratoire National de Contrôle de Qualité de Médicaments (LNCQ) peut participer aux essais inter-Laboratoires au niveau national régional et International dans tous les domaines de ses attributions.

Article 21 content_copy

Les Chefs des sections sont nommés par Décision du Ministre chargé de la santé Publique sur proposition du Directeur du laboratoire National de Contrôle de qualité de médicaments (LNCQ).

Article 22 content_copy

Les membres des organes consultatifs sont nommés par Décision du Ministre chargé de la santé Publique sur proposition des autorités concernées.

Article 23 content_copy

Le Présent Arrêté qui abroge toutes dispositions contraires antérieures, notamment l'Arrêté n°A/10894/MSP/SGG du 03 Décembre 2004, prend effet, pour compter de la date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.