Arrêté portant création, attribution, organisation et fonctionnement du Groupe de Travail National (GTN) sur l'initiative de feuille de route des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques

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ARRETE A/2017/6064/MS/CAB/SGG DU 09 NOVEMBRE 2017, PORTANT CREATION, ATTRIBUTION, ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DU GROUPE DE TRAVAIL NATIONAL (GTN) SUR L'INITIATIVE DE FEUILLE DE ROUTE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF) DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES.

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Vu la Constitution ;

Vu la Loi L/94/012/CTRN du 22 Mars 1994, portant législation pharmaceutique en République de Guinée ;

Vu la Loi L/2001/029/AN du 31 Décembre 2001, adoptant et promulguant la Loi portant Principes Fondamentaux de Création, d'Organisation et de Contrôle de Structures des Services Publics ;

Vu le Décret D/94/043/PRG/SGG du 22 Mars 1994, portant Dispositions Réglementaires des Activités Pharmaceutiques en République de Guinée ;

Vu le Décret D/2015/226/PRG/SGG du 26 Décembre 2015, portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2015/227/PRG/SGG du 30 Décembre 2015, portant Structure du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2016/003/PRG/SGG du 04 Janvier 2016, portant nomination des Membres du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2016/137/PRG/SGG du 20 Avril, portant Attribution et Organisation du Ministère de la Santé ;

Vu le Plan Pharmaceutique Régional de la CEDEAO 2014-2020 (PPRC), approuvé par les Ministres de la Santé de la CEDEAO, lors de la 16ème session Ordinaire de l'Assemblée des Ministres de la Santé à Niamey, le 13 Mars 2015, 00AS/XVLAMS/2015/Res-04/p ;

Vu les recommandations de l'Atelier Régional de lancement du projet de l'initiative de la feuille de route sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques dans l'espace CEDEAO tenu du 28 Février au 1er Mars 2017 à Accra ;

Considérant le Communiqué Final de la quarante-troisième Session Ordinaire de la Conférence des Chefs d'État et de Gouvernement de la CEDEAO (Abuja, Juillet 2013), qui a adopté le rapport du Conseil des Ministres ci-dessus mentionné ;

Vu les nécessités de services ;

Article 1er content_copy

Le présent Arrêté crée un Groupe Technique de Travail dénommé Groupe de Travail National (GTN) sur l'initiative de Feuille de Route des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques.
Les Attributions, l'Organisation et le Fonctionnement du GTN sont définies par le présent Arrêté.

Article 2 content_copy

Le Groupe de Travail National a une mission de coordination et de supervision de la mise en œuvre de l'initiative des BPF en Guinée.

A ce titre, il est chargé de:

• - Communiquer sur l'initiative des BPF pharmaceutique au niveau National afin d'assurer une compréhension et un alignement de toutes les parties prenantes;
• - Recueillir les retours d'informations des parties prenantes nationales et les transmettre à l'équipe projet de l'OOAAS/ONUDI;
• - Compléter et synthétiser la collecte d'informations concernant le secteur pharmaceutique suivant les grandes lignes présentées à l'atelier de lancement national;
• - Valider le document de référence national (ou guide national) d'évaluation technique des établissements pharmaceutiques de fabrication et faire des propositions par rapport aux modalités pratiques de la mise en œuvre et du suivi de l'initiative au niveau national;
• - Faire l'état des lieux périodiques du progrès de mise en œuvre de l'initiative;
• - Apporter des recommandations concernant la mise au point du document stratégique à élaborer par l'équipe projet de l'OOAS/ONUDI en vue de fournir des conseils par rapport aux défis du développement sectoriel en complément des démarches techniques de cette initiative;
• - Faire le plaidoyer en faveur des établissements pharmaceutiques de fabrication locales engagées dans cette démarche de mise en conformité aux standards Internationaux, dans le cadre de cette initiative;
• - Participer à la mobilisation des ressources nécessaires pour pérenniser les activités visant le renforcement du secteur pharmaceutique local.

Article 3 content_copy

Les normes de référence utilisée pour l'évaluation sont les principes de BPF tels que repris dans les Séries de Rapports Techniques de l'OMS (TRS) 986, 937; 970, 961, 929,957.

Article 4 content_copy

Le Groupe de Travail National se compose comme suit:

• - Au titre du Ministère de la Santé:
• - Un représentant du cabinet du Ministère;
• - Deux représentants de la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament;
• - Un représentant de l'Inspection Générale de la Santé.
• - Au titre du Ministère de l'Industrie, des Petites et Moyennes Entreprises et de la Promotion du Secteur Privé:
• - Deux (2) représentants de la Direction Nationale de l'Industrie et au Tourisme.
• - Au titre du secteur privé:
• - Deux (2) représentants de sociétés grossistes répartiteurs;
• - Un représentant de l'industrie pharmaceutique locale.
• - Au titre des partenaires au développement:
• - Un représentant de l'ONUDI en Guinée;
• - Un représentant de l'OMS en Guinée.
• - Autres Membres:
• - Point Focal National de l'initiative;
• - Coordonnateur Régional de l'initiative.

Article 5 content_copy

Outre les Membres cités ci-dessus, toute association, programme ou organisation intervenant dans le domaine de l'industrie pharmaceutique locale peut être admise en tant que participant au GTN sur l'initiative des BPF pharmaceutiques sur invitation, si le besoin s'en fait sentir.

Article 6 content_copy

Le Cabinet du Ministère de la Santé assure la Présidence du GTN dont la Vice-présidence est assurée par la Direction Nationale de l'Industrie.
Le Secrétariat du GTN est assuré par la DNPM, notamment par le Point Focal National Chaque responsable de structure désignera nommément son représentant au sein du GTN.

Article 7 content_copy

Le président est chargé de:
- Assurer la présidence des réunions du Groupe;
- Assurer le bon fonctionnement du GTN en conformité avec sa mission et ses attributions décrites ci-dessus.

Article 8 content_copy

Le Secrétariat du Groupe de Travail National est chargé d'assurer la gestion Administrative du Groupe de Travail National en collaboration avec la présidence et le Coordonnateur Régional de l'initiative. A cet effet, il est chargé de:

• - Organiser les réunions du Groupe de Travail National;
• - Collecter et traiter, en collaboration avec les différentes structures des parties prenantes, les informations liées à la mise en œuvre de l'initiative des BPF;
• - Elaborer les comptes rendu de réunion du Groupe de Travail National;
• - Elaborer les rapports d'activité du Groupe de Travail National.

Article 9 content_copy

Réunions du Groupe de Travail National

Le Groupe de Travail National se réunit en session ordinaire une fois tous les deux (2) mois et autant de fois que de besoin en session extraordinaire, sur convocation de la présidence.

Article 10 content_copy

Les frais de Fonctionnement du Groupe de Travail National proviennent des subventions de l'État Guinéen, de l'OAAS/ONUDI et des différents Bailleurs Intervenant dans le Partenariat Technique en faveur de l'initiative des BPF pharmaceutique en Guinée.

Article 11 content_copy

La participation aux réunions du Groupe de Travail National est non rémunérée.

Article 12 content_copy

Le Secrétaire Général du Ministère de la Santé, le Secrétaire Général du Ministère de l'Industrie et du Tourisme sont chargés chacun en ce qui les concerne de l'exécution du présent Arrêté.

Article 13 content_copy

Le Présent Arrêté, prend effet à compter de sa date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.