Arrêté portant attributions et organisation de la Direction Nationale des Laboratoires

Visas

ARRETE A/2019/710/MS/CAB/SGG DU 11 MARS 2019, PORTANT ATTRIBUTIONS ET ORGANISATION DE LA DIRECTION NATIONALE DES LABORATOIRES.

Visas

Vu la Constitution ;

Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique ;

Vu le Décret D/2018/067/PRG/SGG du 21 Mai 2018, portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2018/072/PRG/SGG du 25 Mai 2018, portant Structure du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2018/073/PRG/SGG du 25 Mai 2018, portant nomination des Membres du Gouvernement ;

Vu le Décret D/2018/168/PRG/SGG/ du 16 Août 2018, portant Attributions et Organisation du Ministère de la Santé.

Article 1er content_copy

Sous l'autorité du Ministre de la Santé, la Direction Nationale des Laboratoires a pour mission, la mise en œuvre de la politique du Gouvernement dans le domaine des laboratoires de biologie médicale et d'en assurer le suivi. A ce titre, elle est particulièrement chargée :

• - D'élaborer les projets de textes législatifs et réglementaires relatifs aux laboratoires de biologie médicale et de veiller à leur application ;
• - De veiller à l'application des normes et standards et les bonnes pratiques de laboratoires de santé ;
• - D'élaborer les modules de formation à l'intention des personnels de laboratoires ;
• - D'élaborer les documents d'information à l'usage des personnels de santé ;
• - De participer à la formation continue des praticiens de laboratoire ;
• - D'organiser l'exercice de la biologie médicale ;
• - D'organiser la supervision et l'évaluation des laboratoires de biologie médicale ;
• - D'organiser le contrôle de qualité interne et externe des laboratoires de biologie médicale ;
• - De coordonner le système d'approvisionnement rationnel et durable en matériels, réactifs et consommables de laboratoire des structures sanitaires publiques ;
• - De participer au suivi de la mise en œuvre des recommandations du comité national de quantification, d'approvisionnement de stockage, de distribution et d'utilisation de l'équipement biomédical, du matériel, des réactifs et autres consommables biomédicaux ;
• - De délivrer les autorisations d'installation dans le cadre de l'exercice privé de la Biologie médicale ;
• - De délivrer les autorisations d'importation des équipements, réactifs et consommables de laboratoires ;
• - De délivrer les autorisations de transfert de matériel biologique ;
• - De valider les cahiers de charge des dossiers d'appels d'offre pour l'acquisition des équipements, réactifs et consommables de laboratoires des structures sanitaires publiques ;
• - De participer à l'homologation et à la standardisation des réactifs et équipements de laboratoire ;

• - D'assurer le secrétariat de la commission nationale de biologie médicale ;
• - De coordonner les activités des réseaux des laboratoires de biologie médicale ;
• - De coordonner et suivre les activités de développement de la Biologie ;
• - De veiller à l'application des conventions internationales en matière de bio sûreté et de biosécurité ;
• - De définir le cadre tarifaire des actes de biologie médicale en relation avec les services concernés et de veiller à son application ;
• - De participer à l'élaboration et à l'application des normes d'infrastructures et d'équipements de laboratoires de biologie médicale ;
• - De définir les normes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale en République de Guinée ;
• - De promouvoir la mise en place d'une bio banque nationale ;
• - De collaborer à la gestion des bio banques de la sous-région ;
• - De promouvoir la recherche dans le domaine de la biologie médicale ;
• - D'assurer le suivi de la mise en œuvre des activités des différents Partenaires Techniques et Financiers intervenant dans le domaine de la biologie médicale ;
• - De participer aux rencontres nationales, sous régionales, régionales et internationales traitant des questions de laboratoires de biologie médicale.

Article 2 content_copy

La Direction Nationale des Laboratoires est dirigée par un Directeur National nommé par Décret du Président de la République sur proposition du Ministre de la Santé. Le Directeur National dirige, coordonne, anime, et contrôle l'ensemble des activités de la Direction.

Article 3 content_copy

Le Directeur National est assisté d'un Directeur National Adjoint nommé dans les mêmes conditions que lui et qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement. Le Directeur National Adjoint est particulièrement chargé :

• - D'assister le Directeur National dans la coordination, l'animation et le contrôle des activités de la Direction ;
• - De superviser l'élaboration des programmes et rapports d'activités de la Direction ;
• - De veiller à la bonne gestion des moyens humains, matériels, équipements, fournitures et consommables mis à la disposition de la Direction ;
• - D'exécuter toutes autres tâches à lui confiées par le Directeur dans le cadre du service.

Article 4 content_copy

Pour accomplir sa mission, la Direction Nationale des Laboratoires comprend :

• - Une Division Réglementation, Agréments et Visas ;
• - Une Division Services de Biologie Médicale et Réseaux de Laboratoires.

Article 5 content_copy

Les Divisions sont chargées de la supervision et de la coordination des Sections relevant d'elles.

Article 6 content_copy

La Division Réglementation, Agréments et Visas comprend :

• - Une Section Réglementation et Contentieux ;
• - Une Section Normes, Agréments et Visas.

Article 7 content_copy

La Section Réglementation et Contentieux est chargée :

• - De proposer les avant-projets de textes législatifs et réglementaires en matière de laboratoires de biologie médicale et de s'assurer de leur application ;
• - De s'assurer du respect des règles de vigilances ;
• - D'éditer la nomenclature des actes de biologie médicale ;
• - De mener les études relatives à la tarification des examens de biologie médicale ;
• - De s'assurer du respect du cadre tarifaire des actes de biologie médicale ;
• - D'examiner les dossiers relatifs aux contentieux.

Article 8 content_copy

La Section Normes, Agréments et Visas est chargée :

• - De procéder à la diffusion des normes et standards relatifs

à la biologie médicale ;

• - De s'assurer de l'application des normes et procédures standards relatifs aux examens de biologie médicale ;
• - D'examiner les dossiers de demande d'agrément d'ouverture et d'exploitation des laboratoires privés, experts et confessionnels et des sociétés d'importation et de distribution des réactifs, consommables et équipements de laboratoire de biologie médicale ;
• - D'étudier les dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché des réactifs et équipements de laboratoires ;
• - D'étudier les dossiers de demande d'importation des réactifs, consommables et équipements de laboratoires ;
• - D'examiner les dossiers de demande de certification et d'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
• - D'assurer le suivi de la mise en œuvre du Paquet Minimum Standardisé des examens, réactifs et équipements de biologie médicale conformément aux niveaux et catégories de laboratoires de biologie médicale ;
• - De s'assurer du respect de l'application des normes d'infrastructures et d'équipements de laboratoires de biologie médicale.

Article 9 content_copy

La Division Services de Biologie Médicale et Réseaux de Laboratoires comprend :

• - Une Section Études, Recherche et Innovation Technologique ;
• - Une Section Assurance Qualité et Gestion des Risques Biologiques ;
• - Une Section Réseau de Laboratoires.

Article 10 content_copy

La Section Études, Recherche et Innovation Technologique est chargée :

• - D'assurer la gestion des documents, archives et le site web de la Direction ;
• - D'apporter les appuis techniques aux activités de recherche en biologie médicale ;
• - De participer à l'évaluation de nouvelles technologies en matière de biologie médicale ;
• - De tenir à jour le manuel de procédure des analyses de biologie médicale.

Article 11 content_copy

La Section Assurance Qualité et Gestion des Risques Biologiques est chargée :

• - De s'assurer de la bonne gestion de la bio-banque nationale ;
• - De mener les études afférentes à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation du plan d'assurance qualité ;
• - De mener les études afférentes à l'élaboration et la mise en œuvre du plan national de maintenance des équipements homologués ;
• - D'assurer le suivi de la mise en œuvre du plan de formation continue du personnel de laboratoire ;
• - D'assurer le suivi du processus de certification et d'accréditation des services de biologie médicale ;
• - D'apporter les appuis aux laboratoires publics, privés et confessionnel relatifs à la démarche qualité ;
• - De mener les études et actions pour la création des unités de métrologie devant accompagner les laboratoires dans le processus de maintenance et de gestion des équipements de laboratoire ;
• - D'assurer le suivi de la mise en œuvre des procédures de prévention des infections, de gestion des risques biologiques et des déchets dans les laboratoires ;
• - De participer au contrôle national de qualité et l'évaluation externe de qualité des laboratoires ;

Article 12 content_copy

La Section Réseaux de Laboratoires est chargée :

• - D'évaluer les besoins de formation des personnels de laboratoires ;
• - De proposer les programmes de formation des personnels de laboratoires ;
• - De contribuer au renforcement des capacités du personnel de biologie médicale ;
• - D'assurer le partage des bonnes pratiques de laboratoires ;
• - De participer à l'actualisation de la situation du personnel des

laboratoires par catégorie à tous les niveaux ;

• - De tenir à jour la base de données des laboratoires de biologie médicale ;
• - De mener les études et actions visant à développer le partenariat avec le système national d'information et de surveillance ;
• - De développer le dialogue entre les prescripteurs et les services de biologie médicale ;
• - De s'assurer de la prise en compte des données du système informatisé de gestion du laboratoire dans le Système National d'Information Sanitaire.

Article 13 content_copy

Les Chefs de Divisions et de Sections sont nommés respectivement par Arrêté et par Décision du Ministre de la Santé sur proposition du Directeur National des Laboratoires.

Article 14 content_copy

Le présent Arrêté qui abroge toutes dispositions antérieures contraires, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.