Décret / Arrêté
Arrêté portant conditions de création, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des Laboratoires de Biologie Médicale en République de Guinée
Arrêté portant conditions de création, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des Laboratoires de Biologie Médicale en République de Guinée (A/2022/2278/MS/CAB/SGG) — décret / arrêté de la République de Guinée actuellement en vigueur, du 9 septembre 2022. Texte intégral, 23 articles.
Sommaire · 8
ARRETE A/2022/2278/MS/CAB/SGG DU 09 SEPTEMBRE 2022, PORTANT CONDITIONS DE CREATION, DE TRANSFERT, D'EXPLOITATION ET DE FONCTIONNEMENT DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE EN REPUBLIQUE DE GUINEE.
LE MINISTRE,
Vu la Charte de la Transition;
Vu la Loi L/2018/024/AN du 20 Juin 2018, relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien en République de Guinée;
Vu la Loi L/2018/025/AN du 03 Juillet 2018, portant Organisation Générale de l'Administration Publique;
Vu le Communiqué N°001 du 05 Septembre 2021, portant Prise Effective du Pouvoir par les Forces de Défense et de Sécurité;
Vu l'Ordonnance O/2021/001/PRG/CNRD/SGG du 17 septembre 2021, portant Prorogation des Lois Nationales, Conventions, Traités et accords Internationaux en vigueur à la date du 05 Septembre 2021;
Vu le Décret D/2018/111/PRG/SGG du 13 Juillet 2018, portant Promulgation de la Loi L/2018/024/AN relative aux Médicaments, Produits de Santé et à l'Exercice de la Profession de Pharmacien;
Vu le Décret D/2021/011/PRG/CNRD/SGG du 08 Octobre 2021, portant Structure du Gouvernement de Transition;
Vu le Décret D/2021/039/PRG/CNRD/SGG du 25 Octobre 2021, portant Nomination du Ministre de la Santé et de l'Hygiène Publique;
Vu le Décret D/2022/059/PRG/CNRD/SGG du 26 Janvier 2022, portant Attribution et Organisation du Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique;
Vu le Décret D/2022/387/PRG/CNRD/SGG du 20 Août 2022, portant Nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement de Transition;
Vu les nécessités de service.
ARRETE:
CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES
Article 1er
Le présent arrêté fixe les conditions de création, de transfert, d'exploitation et de fonctionnement des Laboratoires de Biologie Médicale en République de Guinée.
Article 3
La création, le transfert et l'exploitation de tout Laboratoire de Biologie Médicale sont subordonnés à l'obtention d'un agrément délivré par le Ministre en charge de la Santé. Cet agrément peut, après mise en demeure, être suspendu ou retiré par le Ministre en charge de la santé, en cas de violation des dispositions du présent arrêté. Le défaut d'autorisation expose le contrevenant à la fermeture administrative de l'établissement, avec préjudice de sanctions disciplinaires et de poursuites judiciaires.
CHAPITRE II : MODALITES ADMINISTRATIVES
Article 4
Les personnes autorisées à créer un Laboratoire de Biologie Médicale sont : 1 - Un pharmacien ou un médecin qui dispose en outre d'un diplôme de spécialité en biologie médicale (DES) ou d'au moins trois Certificat d'Etudes Spéciales en biologie médicale (Hématologie, Biochimie, Microbiologie...);
- 2- Tout universitaire titulaire d'un master ayant 10 ans d'expérience au moins de travail dans un Laboratoire de Biologie Médicale à titre permanent ou 5 ans d'expérience dans un Laboratoire polyvalent de Biologie Médicale en qualité de chef de Service.
- 3- Les biologistes médicaux guinéens et ceux, non guinéens autorisés à exercer des activités de biologie médicale en République de Guinée en vertu de dispositions légales ou communautaires spécifiques;
- 4- Les sociétés à majorité biologie médicale ; 5 - L'Etat Pour les sociétés, la majorité du capital doit être détenue par des biologistes médicaux.
Article 5
Tout laboratoire de biologie médicale doit avoir en son sein un biologiste médical responsable inscrit au tableau des Ordres des pharmaciens ou des médecins. Ce biologiste médical est personnellement responsable de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité de la société.
Le biologiste médical responsable doit en outre justifier d'une expérience d'au moins cinq années dans l'exercice de la biologie médicale.
Article 6
Le biologiste médical responsable, organise et surveille l'ensemble des opérations de biologie médicale du laboratoire de biologie médicale. Il doit exercer personnellement à plein temps et disposer des pouvoirs et les moyens nécessaires pour s'acquitter efficacement de ses tâches.
Sa responsabilité porte essentiellement sur le respect de la législation et la réglementation en matière de biologie médicale.
Les fonctions de biologiste médical responsable de tout laboratoire de biologie médicale sont exclusives et incompatibles avec tout autre engagement du diplôme.
Dans les sociétés, le biologiste médical responsable sera gérant ou Directeur général. Le procès-verbal de sa nomination doit être joint au dossier de demande de création.
Article 7
Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale comprend une ou plusieurs succursales, la direction de chacune d'elles doit être assurée par un biologiste médical inscrit à l'Ordre des pharmaciens ou des médecins et assurant les mêmes responsabilités que celui du biologiste médical responsable de l'établissement.
Article 8
Le biologiste médical responsable peut être assisté dans ses fonctions par un ou plusieurs biologistes médicaux assistants (inscrits aux ordres professionnels). La Direction Nationale en charge des Laboratoires doit en être informée. En cas d'absence ou interdiction temporaire, le biologiste médical responsable doit veiller à se faire remplacer par un de ses assistants par notification à la Direction Nationale en charge des Laboratoires.
Les fonctions de biologiste médical assistant de tout laboratoire de biologie médicale sont exclusives et incompatibles avec tout autre engagement du diplôme.
Article 9
La demande d'autorisation de création d'un laboratoire de biologie médicale doit être signée du biologiste médical responsable et du biologiste médical propriétaire. Cette demande doit être sur papier libre et adressée au Ministre en charge de la Santé. Cette demande doit indiquer notamment : le nom, prénoms et adresse du ou des biologiste(s) médical (aux) signataire(s) de la demande. Elle doit préciser les activités exhaustives prévues de biologie médicale.
Le dossier qui accompagne la demande est constitué en cinq (5) exemplaires et comprend : Documents administratifs :
- - la forme et la raison sociale de l'établissement ;
- - la dénomination et l'adresse complète de l'établissement principal et des succursales ainsi que le capital social ;
- - la liste des actionnaires de l'établissement accompagnée d'une copie de la carte d'identité nationale ou du passeport valide ;
- - une copie certifiée conforme du Diplôme du biologiste médical responsable ;
- - un extrait d'acte de naissance du biologiste médical responsable ;
- - un certificat de nationalité guinéenne ou une copie du décret de naturalisation du biologiste médical responsable ;
- - une copie certifiée conforme de l'inscription à l'Ordre National des Pharmaciens ou des Médecins du biologiste médical responsable ;
- - un extrait du casier judiciaire du biologiste médical responsable datant de moins de trois mois ;
- - le curriculum vitae actualisé du biologiste médical responsable ;
- - le(s) attestations d'expérience professionnelle du biologiste médical responsable ;
- - le Procès-verbal de la nomination du biologiste médical responsable fixant l'étendue de ses attributions ;
- - toutes pièces justifiant que l'établissement est constitué conformément aux dispositions légales et réglementaires ;
- - toutes pièces attestant que le biologiste médical propriétaire ou l'établissement est propriétaire ou locataire des locaux (acte de vente, bail, location, permis de construire, etc.), Documents techniques
- - un plan de situation avec les coordonnées GPS, le plan de masse et le plan d'aménagement des locaux (la configuration détaillée de l'établissement mentionnant toutes les zones) ;
- - la liste des équipements, des examens et techniques utilisées ;
- - quatre (4) photos d'identité du biologiste médical responsable ;
- - cinq (5) chemises cartonnées ;
- - La structure des prix des examens
- - deux (2) enveloppes timbrées libellées à l'adresse de l'établissement.
Article 10
Les demandes de transfert après ouverture sont assimilées à une demande de création.
Article 11
L'exercice privé de la biologie médicale, des explorations et des expertises biologiques est soumis à l'obtention d'un agrément. Cet agrément est accordé par arrêté du Ministre en charge de la santé.
Article 12
Un délai maximum de deux (02) ans est accordé au demandeur ayant obtenu l'autorisation pour créer ou transférer le laboratoire de biologie médicale. Durant cette période, la Direction Nationale des Laboratoires peut exiger du demandeur qu'il fournisse toute information relative à l'évolution du projet.
Article 13
Est considérée nulle et de nul effet, toute autorisation de création ou de transfert, accordée à un laboratoire de biologie médicale, ayant dépassé le délai de deux (2) ans sans être mise en œuvre.
Article 14
Pour toute modification envisagée, une demande signée du Biologiste Médical responsable de l'établissement, qui précise la nature de la modification, doit être adressée en double exemplaire au Ministre en charge de la Santé.
CHAPITRE III : AUTORISATION D'EXPLOITATION
Article 15
L'autorisation d'exploitation est subordonnée à une visite de conformité faisant suite à une autorisation de création ou de transfert délivrée par le Ministère en charge de la santé. Cette visite de conformité a pour objectif de vérifier que les conditions techniques exigées pour exercer l'activité de biologie médicale sont respectées par le demandeur.
Article 16
Pour obtenir l'autorisation d'exploitation, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :
- - Disposer de locaux, et d'équipements adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne pratique de biologie médicale et assurer la sécurité du personnel y travaillant ;
- - Disposer d'un personnel requis et qualifié pour la bonne exécution des activités de biologie médicale.
Une personne qualifiée dans les conditions de la législation en vigueur en République de Guinée sera désignée biologiste médical responsable.
CHAPITRE IV: OBLIGATIONS DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE
Article 17
Le bénéficiaire d'une autorisation de création et d'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :
- 1. Disposer au minimum les zones ci-après :
- - Zone pré-analytique
- - Zone analytique
- - Zone du personnel
- - Zone de support
- - Zone de préparation des milieux et réactifs
- 2. Afficher la liste des examens biologiques et leurs tarifs en vigueur.
- 3. Décrire et rendre accessibles les procédures opératoires standards des examens sélectionnés ;
- 4. Posséder un plan d'élimination des déchets de laboratoire ;
- 5. Disponibiliser la copie du contrat formel avec chaque travailleur du laboratoire ;
- 6. Afficher l'organigramme du laboratoire conformément à la Directive de Bonne Pratique de Biologie Médicale ;
- 7. Posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action permettant de corriger les non conformités des actes de biologie médicale.
- 8. Conserver pendant une période de cinq (05) ans une documentation qui peut être tenue soit sous forme informatisée, soit sous toute autre forme garantissant la traçabilité des analyses de biologie médicale ;
- 9. Rendre accessibles les locaux, les installations et les équipements aux agents chargés de la supervision et de l'inspection ;
- 10. Participer au moins à un programme d'évaluation externe de la qualité ;
- 11. Disposer d'un plan de maintenance préventif et curatif.
CHAPITRE V: SUSPENSION ET RETRAIT DE L'AUTORISATION
Article 18
La suspension d'un laboratoire peut être décidée par la DNL/Inspection Générale de la Santé suite à un rapport d'évaluation. Un délai de six mois est accordé à l'établissement pour se mettre en conformité avec la réglementation en vigueur.
Article 19
L'agrément de l'exercice de la biologie médicale sera retiré si l'ensemble des conditions requises dans les directives de bonnes pratiques de biologie médicale ne sont plus réunies.
CHAPITRE VI: DISPOSITIONS DIVERSES
Article 20
Le biologiste médical responsable du laboratoire ou le chef service du laboratoire doit faire connaître à la tutelle :
- - La date effective de l'ouverture du laboratoire ;
- - La date de sa fermeture temporaire ou définitive.
CHAPITRE VII : DISPOSITIONS TRANSITOIRES FINALES
Article 21
Les agréments de création ou de transfert de laboratoire de biologie médicale déjà ouverts restent valables quelles que soient les dates de leurs signatures. Les agréments sont délivrés pour une période de 5 ans renouvelables.
Article 22
Le laboratoire de biologie médicale ouvert avant la publication du présent arrêté dispose d'un délai de douze (12) mois pour se conformer aux exigences ci-dessus énoncées. Passé ce délai, il lui est interdit toute activité liée à la pratique des examens, des explorations et des expertises biologiques.
CHAPITRE VIII : DISPOSITIONS FINALES
Article 23
La Direction Nationale des Laboratoires, l'Inspection Générale de la Santé, les Départements des Ministères concernés et les Ordres nationaux sont chargés du suivi de l'application effective du présent Arrêté.
Article 24
Le présent Arrêté qui prend effet à compter de sa date de signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République. Conakry, le 09 Septembre 2022
Mamadou P. DIALLO