Décret / Arrêté
Décret réglementant la Pharmacie Vétérinaire
Décret réglementant la Pharmacie Vétérinaire (D/97/212/PRG/SGG) — décret / arrêté de la République de Guinée actuellement en vigueur, du 23 septembre 1997. Texte intégral, 30 articles.
Sommaire · 5
Décret D/97/212/ PRG/SGG du 23 septembre 1997, réglementant la Pharmacie Vétérinaire.
Le Président de la République:
Vu la loi fondamentale:
Vu la loi L/95/046/CTRN du 29 août 1995, portant code de l'Elevage et des produits animaux;
Vu la loi L/94/012/CTRN du 22 mars 1994, portant législation pharmaceutique;
Vu le décret D/96/098/PRG/SGG du 10 juillet 1996, portant nomination du Premier Ministre;
Vu le décret D/96/099/PRG/SGG du 10 juillet 1996, portant nomination des membres du Gouvernement modifié par le décret D/97/013/PRG/SGG du 14 février 1997;
Vu le décret D/96/111/PRG/SGG du 29 août 1996, portant attributions des membres du Gouvernement;
Vu le décret D/97/078/PRG/SGG du 5 mai 1997, portant attributions et Organisation du Ministère de la Pêche et de l'Elevage.
Le Conseil des Ministres entendu en sa Session ordinaire du 26 août 1996.
Décrète :
Section 1: Produit de Diagnostic et Additifs
& 1 - Produits de Diagnostics
Article 1
Sont considérés comme médicaments à usage vétérinaire, les produits utilisés pour le diagnostic des maladies animales, à l'exclusion de ceux utilisés in vitro. Toutefois, ces produits peuvent faire l'objet, par arrêté du Ministre chargé de l'Elevage, de mesure particulières concernant notamment leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et leur distribution.
& 2 - Additifs
Article 2
La liste des additifs autorisés est établie par le Ministre chargé de l'Elevage et le Ministre chargé de la Santé. Elle comporte au minimum les indications suivantes.
- - nature de l'additif;
- - espèces animales considérées;
- - époques d'usage et éventuellement d'interdiction;
- - temps de retrait;
- - taux maximal admis dans l'aliment destiné à la consommation.
Peuvent également être précisés :
- - la dose journalière maximale acceptable pour l'animal;
- - le taux de présence de l'additif ou de ses résidus dans le produit animal alimentaire issus des animaux ayant reçus l'additif.
Section 2: Aliments et Premelanges Médicamenteux
Article 3
Les prémélanges médicamenteux sont soumis à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), préalablement à leur utilisation pour la fabrication de l'aliment médicamenteux. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché comporte les conditions techniques que devra respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de cet aliment.
Article 4
Les établissements assurant la fabrication d'aliments médicamenteux ne sont pas considérés comme des établissements de fabrication, de préparation ou de distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire. Cependant ils ne doivent utiliser que des prémélanges médicamenteux dans des conditions conformes à la loi et à la réglementation en vigueur. Section 3: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) & 1 - Les deux Origines de l'A.M.M.
Article 5
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée conjointement par le Ministre chargé de l'Elevage et le Ministre chargé de la Santé. Elle est la conclusion de deux procédures différentes:
- 1) - examen d'un produit nouveau proposé à l'échelon national;
- 2) - reconnaissance d'autorisation de mise sur le marché délivrée par les administrations compétentes nationales ou de pays étrangers, ou résultats d'accords internationaux auquels la République de Guinée a adhéré.
& 2 - Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché
Article 6
Il est créé une commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, ci-après désignée «commission d'AMM»
Article 7
La commission d'AMM comprend six (6) membres désignés pour moitié par le Ministre chargé de la Santé et pour moitié par le Ministre chargé de l'Elevage. Le Président de l'Ordre National des Docteurs Vétérinaires est membre de droit de la commission d'AMM, ce qui porte la commission à sept (7) membres.
Article 8
Le Président de la commission d'AMM est désigné par le Ministre chargé de l'Elevage.
Article 9
La commission d'AMM donne son avis au Ministre chargé de l'Elevage et au Ministre chargé de la Santé sur toutes questions relatives à la mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire. Toutefois, dans le cadre d'un appel d'offre public, les médicaments à usage vétérinaire retenus bénéficient pour le seul secteur public d'une AMM limitée à la durée du marché prévu dans l'appel d'offre.
Article 10
La commission d'AMM se base sur l'un ou plusieurs des critères suivants pour l'élaboration de son avis :
- 1 - conformité du médicament à usage vétérinaire et du dossier de présentation avec la législation et la réglementation en vigueur
- 2 - compatibilité avec les objectifs nationaux, et éventuellement internationaux, acceptés par la République de Guinée, et avec la réglementation nationale en matière de défense sanitaire;
- 3 - utilisation et coût du médicament à usage vétérinaire dans le cadre de la pathologie locale actuelle;
- 4 - conformité analytique, innocuité, efficacité du médicament à usage vétérinaire.
Article 11
La commission d'AMM statue sur le dossier, mais peut également faire effectuer aux frais du demandeur, des examens, analyses ou expertises complémentaires qui lui paraissent nécessaires.
Article 12
La composition et les conditions de fonctionnement de la commission d'AMM sont précisées par arrêté conjoint du Ministre chargé de l'Elevage et du Ministre chargé de la Santé.
& 3 - Obtention de l'AMM
Article 13
Toute demande d'AMM d'un médicament à usage vétérinaire fait l'objet de la part du fabricant, de l'importeur ou du grossiste, du dépôt d'un dossier administratif et technique, dont la composition est fixée par arrêté conjoint du Ministre chargé de l'Elevage et du Ministre chargé de la Santé. Ce dossier doit comporter, entre autres, une quittance de redevance dont le montant est fixé par arrêté du Ministre chargé de l'Elevage.
Article 14
S'agissant des médicaments à usage vétérinaire visés à l'article 5 (2) ci-dessus, le dossier joint à la demande se limite à une attestation d'AMM de moins de six (5) mois, dès lors que les pays d'origine, ou groupes de pays, ont déjà fait l'objet d'un agrément de principe.
Article 15
Aucune AMM ne peut être délivrée par le ministre chargé de l'Elevage et le Ministre chargé de la Santé, pour un médicament à usage vétérinaire, sans avis préalable de la commission d'AMM.
Article 16
L'AMM est accordée pour une durée de cinq années renouvelables. Elle peut être assortie de restriction, de limitation et de conditions d'utilisation.
Article 17
Toute AMM d'un médicament à usage vétérinaire peut être suspendue ou retirée par arrêté conjoint du Ministre chargé de l'Elevage et du Ministre chargé de la Santé, après consultation de la commission d'AMM.
Article 18
L'arrêté de retrait de suspension d'une AMM doit être motivé. Il se prononce toujours sur le devenir des médicaments à usage vétérinaire en cause et déjà en circulation.
Section 4: Dispositions Diverses
Article 19
Les fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un établissement de fabrication, de gros ou d'importation de médicaments à usage vétérinaire, sont incompatibles avec l'exercice de la pharmacie d'officine, de la clientèle vétérinaire libérale et de toute autre forme de vente au détail de médicaments à usage vétérinaire.
Article 20
La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de médicaments à usage vétérinaire est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une prescription qui sera remise à l'utilisation (éleveur). Ce document est exclus quand le vétérinaire délivre lui-même les médicaments dans le cadre de l'exercice privé de la clientèle, soit à un éleveur, soit à un groupement agréé d'éleveurs;
Article 21
La remise d'échantillon est considérée comme une délivrance de médicaments à titre gratuit.
Article 22
Le vétérinaire ne peut céder au détail des médicaments à usage humain, sauf quand il les administre en personne à l'animal malade. Il a la faculté de prescrire, pour des animaux, des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain. La prescription doit alors être satisfaite par un pharmacien d'officine.
Article 23
La publicité concernant le médicament à usage vétérinaire se conforme à la législation en vigueur en matière de médicaments et assimilés, de profession vétérinaire, y compris le Code de déontologie vétérinaire.
Article 24
Exonérés ou non, l'importation des médicaments à usage vétérinaire en République de Guinée est subordonnée à l'obtention d'un visa du Ministère chargé de la Santé, après déclaration préalable à la Direction chargée de l'Elevage, en vue de constater sa conformité à la législation en vigueur.
Section 5 - Dispositions Transitoires
Article 25
Les médicaments à usage vétérinaires et produits assimilés, déjà commercialisés dans le pays à la date de promulgation du présent décret, continuent de figurer jusqu'à ce qu'il ait été statué sur leur cas.
Article 26
Dans un délai de deux ans, les responsables de la commercialisation des produits visés à l'article 25 ci-dessus devront, sous peine de perdre la faculté de les commercialiser, avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Article 27
En matière de médicaments à usage vétérinaire, les établissements de fabrication, de vente en gros, les sociétés d'importation existant à la date de la promulgation du présent décret, continuent de fonctionner. Ils perdent cette faculté, s'ils n'ont pas fait, dans les deux mois, une déclaration d'existence au Ministère chargé de l'Elevage et au Ministère chargé de la Santé.
Un délai de deux ans leur est accordé pour se mettre, si besoin est, en conformité avec la législation et la réglementation de la pharmacie vétérinaire.
Article 28
Les délais se comptent à partir de la date de promulgation du présent décret.
Section 6: Dispositions finales
Article 29
Des arrêtés conjoints du Ministre chargé de l'Elevage et du Ministre chargé de la Santé fixeront, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent décret.
Article 30
Le Ministre de la Pêche et de l'Elevage et le Ministre de la Santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la République.